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Les aspects légaux
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Aspects législatifs concernant les prélèvements
d'organes et de tissus à visée thérapeutique

Aller directement : Législation envers les personnes décédées, législation envers les personnes vivantes

NOUVEAU

Les lois de bioéthique du 29 juillet 1994 ont été révisées.

Le vote définitif date du 6 août 2004.

les principes généraux sont inchangés :

  • Le respect du corps humain : le corps humain est inviolable et ne peut faire l'objet d'un droit patrimonial.
  • Le consentement du donneur : toute personne qui n'a pas fait connaître son opposition à un don d'organes ou de tissus est présumée consentante.
  • L'interdiction de toute publicité pour le don d'éléments du corps humain en faveur d'une personne, d'un établissement ou d'un organisme déterminé.
  • La gratuité du don.
  • L'anonymat entre le donneur et le receveur.
  • La sécurité sanitaire des prélèvements d'éléments du corps humain.
  • Les révisions importantes portent sur les 6 points suivants :

    La création de l’Agence de la biomédecine qui remplace l'Etablissement français des Greffes
    La modification du droit relatif aux dons et greffes dont l'élargissement du cercle des donneurs vivants
    Les conditions de la brevetabilité du vivant
    Les modifications du régime juridique de l’Assistance Médicale à la Procréation
    Les possibilités de recherche sur l’embryon
    L’interdiction du clonage

    :Les prélèvements d'organes et de tissus à des fins de greffe ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé autorisés par le Directeur de l'Agence régionale de l'Hospitalisation, agissant au nom de l'Etat, après avis du Directeur de l'Agence de la biomédecine

    L'Agence de la biomédecine est informée de tous les prélèvements d'organes et de tissus à visée thérapeutique, qu'ils soient réalisés à partir de donneurs décédés ou vivants

    Prélèvements d'organes et de tissus à visée thérapeutique sur une personne décédée

    Le constat de la mort (loi du 29/07/1994, article 671-7; décret n° 96-141 du 02/12/1996)

  • Constat de la mort pour une personne présentant un arrêt cardio-respiratoire persistant
    • Le diagnostic clinique de la mort est établi par un médecin.
      Les résultats, la date et l'heure des constatations cliniques sont consignés sur le procès verbal de la mort (arrêté du 02/12/1996).
      Ce procès verbal est signé par un médecin n'appartenant pas au service de transplantation (loi du 29/07/1994, article 671-10).
  • Constat de la mort pour une personne décédée assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique (= mort encéphalique) :
    • - Le diagnostic clinique est établi par deux médecins.
      - Ce diagnostic est confirmé par des examens para cliniques qui attestent du caractère irréversible de la mort encéphalique. Ces examens sont : soit 2 électroencéphalogrammes, soit 1 angiographie.
      - Les résultats du constat clinique et des examens para cliniques, la date et l'heure sont consignés sur le procès verbal de la mort (arrêté du 02/12/1996), signé par deux médecins n'appartenant pas au service de transplantation (loi du 29/07/1994, article 671-10).

    Le consentement (loi Aout 2004)

    Un prélèvement d'organes et de tissus ne peut être réalisé que si le défunt n'a pas fait connaître de son vivant son opposition à un tel prélèvement
    Cette opposition peut se faire :
  • soit par l'inscription sur le Registre National des Refus (décret n°97-704, du 30/05/1997).
  • soit en informant oralement sa famille de façon à ce qu'elle puisse témoigner de cette opposition après le décès.
  • soit par l'expression écrite de cette opposition, sur quelque support que ce soit.


  • Si le défunt est mineur, le consentement écrit de chaque titulaire de l'autorité parentale est nécessaire (
    Si le défunt est majeur sous tutelle, le consentement écrit du représentant légal est nécessaire.

    La restauration du corps (loi d'aout 2004)

    les médecins ayant procédé à un prélèvement ou à une autopsie médicale sur une personne décédée sont tenus de s’assurer de la meilleure restauration possible du corps.

    Prélèvements à visée thérapeutique sur une personne vivante

    Les prélèvements d'organes

  • Les donneurs :
  • Le décret d'application de la loi d'aout 2004 pour les donneurs vivants a été publié en mail 2005. Il crée des comités d'experts comparables à ceux qui existaient déjà pour la moelle. Le cercle des donneurs vivants est étendu : père, mère, et par dérogation avec COMITE d’EXPERTS : conjoint, grands-parents, frères ou sœurs, fils ou fille, oncles et tantes, cousins germains ou cousines germaines, conjoint du père ou de la mère, et toute personne apportant la preuve d’une vie commune d’au moins 2 ans avec le receveur.

    L'agence de la biomédecine doit être informée au préalable.

    Il y aura une saisine systématique du comité d’experts qui informe des risques et qui autorise.

    Dans l'Inter Région Ouest le comité d'experts pourra se réunir à Rennes, Nantes, Tours, Angers, en fonction de l'adresse du donneur..

    .
  • Le consentement
  • .
    Le donneur exprime par écrit son consentement devant le Tribunal de Grande Instance.

    Les donneurs :

    Le prélèvement de moelle osseuse est réalisé :
    Soit sur une personne vivante majeure sans lien de parenté avec le receveur.
    Soit sur une personne vivante mineure, si le receveur est son frère ou sa sœur.

  • Le consentement
    • Si le donneur est majeur :
      Préalablement, le donneur est informé des risques et des conséquences du don ainsi que des résultats prévisibles de la greffe par un médecin du service de transplantation.
      Le donneur exprime par écrit son consentement devant le Tribunal de Grande Instance.
      Si le donneur est mineur :
      Préalablement, une information adaptée à l'âge et à la maturité du donneur mineur lui est faite. Le consentement est exprimé par écrit devant le Tribunal de Grande Instance, par chacun des titulaires de l'autorité parentale ou par le représentant légal de l'enfant. L'autorisation de réaliser le prélèvement est accordée par un comité d'experts.
      Un refus du mineur interdit le prélèvement.

    Prélèvements de tissus

    La loi autorise les prélèvements de tissus, cellules, produits humains à visée thérapeutique faits, à l'occasion d'une intervention médicale, sur une personne vivante majeure.
    Il s'agit en fait de résidus opératoires, conservés en vue d'une utilisation thérapeutique ultérieure
    Cependant, la personne doit être informée du prélèvement et doit accepter de se soumettre à des contrôles sérologiques .

    Aucun prélèvement de tissus ne peut avoir lieu sur une personne mineure ou sur une personne majeure faisant l'objet d'une protection légale. (loi du 29/07/1994, article L672-5).

    Ces prélèvements sont soumis aux principes de gratuité, d'anonymat entre le donneur et le receveur, d'interdiction de publicité, et de règles de sécurité sanitaire.


     
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